La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos autorizó el uso de emergencia a Pfizer/BioNTech, para vacunar contra el coronavirus (COVID-19) a niños de entre 5 y 11 años, con una dosis menor a la suministrada a adultos.
En un comunicado de prensa difundido en sus redes sociales, la FDA de Estados Unidos señaló que el uso de emergencia para vacuna Pfizer-BioNTech en niños, se da tras amplio análisis del comité asesor independiente: las respuestas inmunitarias de los 5 a 25 años “son comparables”.
“El uso de emergencia para la vacuna Pfizer-BioNTech en niños de 5 a 11 años, se administrará en dos dosis, con tres semanas de diferencia, pero (no en presentación de) 30 microgramos, usada para personas de 12 o más años, (sino en presentación de) 10 microgramos”.
Uso de emergencia
- En contraste, la FDA de Estados Unidos dijo que todavía no conoce riesgos potenciales de la vacuna Pfizer en niños menores de 5 años
Datos de Estados Unidos arrojan que casos COVID-19 en niños de 5 a 11 años representan el 39% de casos en personas menores de 18, y alrededor de ocho mil 300 han sido hospitalizados. Hasta el 17 de octubre, 691 menores de 18 años murieron, siendo 146 niños de 5 a 11 años.
“El uso de emergencia es decisión guiada por ciencia. Confiamos en seguridad, eficacia y datos de fabricación detrás de esta autorización. En el estudio, participaron cuatro mil 700 niños de Estados Unidos. Respuestas inmunes de participantes más jóvenes fueron comparables a las de mayores”.
Niños de Estados Unidos
Los efectos secundarios notificados con frecuencia en el ensayo clínico incluyeron:
- Fatiga
- Fiebre
- Náuseas
- Escalofríos
- Dolor de cabeza
- Dolor en el brazo
- Disminución del apetito
- Dolor muscular o articular
- Inflamación de ganglios linfáticos
- Enrojecimiento e hinchazón en el brazo
Tras pruebas para otorgar uso de emergencia a la vacuna COVID-19 de Pfizer/BioNTech, la FDA de Estados Unidos identificó riesgo de inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) e inflamación del tejido que rodea el corazón (pericarditis) en niños, sobre todo tras la segunda dosis.
“Se llevó a cabo una evaluación riesgo-beneficio, utilizando modelos para predecir cuántos casos sintomáticos de COVID-19, hospitalizaciones, admisiones en unidades de cuidados intensivos y muertes COVID-19 evitaría la vacuna en niños de 5 a 11 años de edad”.
