¿Cómo se hace un medicamento o vacuna nueva?

La vacuna o medicamento nuevo deben pasar por un proceso de desarrollo. Foto: Cuartoscuro | Archivo

Los científicos y grandes laboratorios farmacéuticos trabajan a contrarreloj para encontrar el medicamento que combata el nuevo coronavirus, así como en el desarrollo de una vacuna que prevenga la COVID-19, enfermedad que activó las alertas sanitarias del mundo.

Pero, ¿sabes el proceso para poder colocar un medicamento o vacuna en el mercado?

Bueno, para que un medicamento o vacuna pueda llegar hasta ti y prevenir o aliviar tus malestares, tuvo que pasar seis procesos para lograrlo.

Saber qué enfermedad se va a combatir

El primer paso en el desarrollo de medicamentos y vacunas es tener claro el objetivo, es decir, a qué enfermedad se quiere combatir. Una vez que se sabe el padecimiento, se rastrea la existencia de compuestos químicos para la enfermedad, se estudian y se proponen las modificaciones en la estructura química para tener una mejor respuesta en el combate de los virus o bacterias.

Inician las pruebas en laboratorios químicos

Ya que se sabe cuál es la enfermedad a combatir y se sintetizó la sustancia requerida, comienza un camino de pruebas de laboratorio distintas para asegurar dos cosas importantes:

  • Que el medicamento o vacuna sea efectiva contra la enfermedad.
  • Que los efectos secundarios sean los mínimos.

Estudios preclínicos

Después de las pruebas en laboratorios, se da un salto a los estudios preclínicos. Éstos consisten en realizar pruebas in vitro en cajas de Petri o tubos de ensayo, el objetvo es tener una idea acerca de su eficacia, así como de su toxicidad trabajando con células o tejidos aislados.

Si los resultados son alentadores, se pasa a los estudios in vivo, en los que se emplean animales vivos. Si los resultados son positivos, se pasa a las pruebas con al menos dos tipos distintos de mamíferos, uno de ellos no debe ser roedor, con dos vías diferentes de administración.

Usualmente, esta serie de pruebas lleva al menos un año de tiempo para una evaluación adecuada.

Pruebas clínicas

Tras los resultados alentadores con los animales sometidos a la prueba en los ensayos preclínicos, se da paso a las pruebas con seres humanos. Las pruebas clínicas pueden llevar de tres a siete años en realizarse completamente.

Normalmente las personas que son sometidas a estas pruebas son voluntarios que se prestan para verificar la eficacia y la seguridad de la ingestión de las sustancias.

Aquí se deben hacer tres fases de la prueba del medicamento o vacuna:

  • En la fase uno se trabaja con un grupo pequeño de personas, entre 20 y 80 voluntarios, que no necesariamente tienen que presentar la enfermedad a combatir.
    Además se orienta a verificar los efectos secundarios del compuesto químico y, adicionalmente, la velocidad con que se metaboliza y se expulsa del cuerpo.
  • Fase dos: se enfoca específicamente en probar la eficacia del producto contra la enfermedad de que se trate. En este escalón para conseguir la vacuna o medicamento  los grupos varían de entre 100 y 300 personas.
  • Durante la tercera fase, se estudian las dosis adecuadas, los medios de administración, la comparación con otros medicamentos ya en uso y la interacción con otros medicamentos, además de la seguridad en la administración del compuesto estudiado.
    Aquí el tamaño del grupo de estudio crece, generalmente oscila entre mil  y tres mil  voluntarios.

Etapa de aprobación

Cuando se pasaron las tres fases de las pruebas clínicas, viene el etapa de aprobación del medicamento o vacuna por parte de los organismos encargados de dar la autorización para la distribución comercial.

Ellos deben evaluar la pertinencia de los estudios clínicos realizados, principalmente en función de su eficacia y seguridad. Si estos cumplen con los requisitos, se les otorga el permiso.

Etapa de manufactura

La última etapa que pasan los medicamentos o vacunas para que puedan ser surtidos es la etapa de la manufactura, es decir, los procesos industriales para su fabricación.

En esta etapa es necesario desarrollar los procesos de fabricación, desde la síntesis del compuesto, su preparación para poderlo administrar, los excipientes a utilizar, el diseño de los empaques más adecuados para su distribución y, finalmente, su salida al mercado.

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