¿Cómo es un centro de manufactura farmacéutica por dentro? Así es la planta de Pfizer en Toluca
La planta de Pfizer en Toluca, Estado de México, es el único sitio de manufactura de medicamentos de la empresa en México y uno de los tres que existen en Latinoamérica junto a los de Brasil y Argentina. Unotv.com pudo visitar la planta para ver el proceso de creación, almacenamiento y distribución de sus productos, pasando también por sus laboratorios.
Actualmente, la planta de Toluca almacena y distribuye vacunas contra neumococo y contra virus sincitial respiratorio (VSR). Aunque estos biológicos no se producen en México, también pudimos conocer su proceso de almacenamiento y empaquetado para su posterior distribución.
¡Conoce el proceso de Pfizer para hacer y enviar medicamentos!
1. Área de Manufactura
En la planta de Pfizer Toluca, el primer paso de su proceso es el de manufactura, un área rigurosamente protegida con medidas de sanidad que se divide en tres áreas:
- Manufactura
- Empaque primario
- Empaque secundario.
Este último es donde, actualmente, se acondicionan las vacunas contra el neumococo y virus sincitial respiratorio para su distribución, un proceso que pudimos apreciar en Uno TV.
El recorrido inicia con la colocación de equipo de protección personal y el ingreso a través de una esclusa que conecta el área de empaque con el almacén, el segundo pasaje del recorrido, controlando la calidad del aire entre zonas.
En esta área, se producen algunos medicamentos que se elaboran en Pfizer, tales como:
- Sólidos
- Tabletas
- Cápsulas
- Líquidos
- Jarabes
- Suspensiones
- Soluciones
- Semisólidos
- Cremas
- Ungüentos
- Geles
Aunque la planta de Toluca no manufactura vacunas, sí las recibe de otros países para empaquetarlas y distribuirlas.
Así se empaquetan las vacunas en la planta de Pfizer
El empaquetado de vacunas comienza con la recepción de las jeringas prellenadas, conocidas como “granel”. Estas se colocan en panales dentro de tinas blancas y se introducen al primer equipo automatizado.
El sistema extrae las jeringas, las dirige al canal de alimentación y las etiqueta con datos variables como número de lote y fecha de caducidad. Un sistema de visión verifica que la información sea correcta.
- Un punto crítico del proceso es controlar el tiempo fuera de refrigeración, que no debe superar las 341 horas. Este tiempo se registra desde la recepción hasta el retorno del producto al almacén.
Tras el etiquetado, las jeringas pasan a una termoformadora que crea bancos de cinco unidades, los cuales se insertan en estuches según dos presentaciones: de una y de 10 dosis.
El proceso continúa en una mesa de trabajo donde personal especializado arma los estuches, los cierra y los somete a una verificación de peso para garantizar que no falte ningún componente.
Luego, una etiquetadora automática coloca sellos de seguridad. Finalmente, se embalan los estuches en cajas colectivas con etiquetas identificativas y se forman las tarimas para su regreso al almacén refrigerado.
Este sistema híbrido, con pasos automáticos y manuales, opera generalmente en un turno de 06:00 a 15:00 horas, con una capacidad de mil piezas por hora. Cada lote ronda las 25 mil unidades, destinadas principalmente al mercado mexicano.
2. Centro de Almacenamiento y Distribución
Ya manufacturados y empaquetados los productos, estos pasan al centro de almacenamiento y distribución de Pfizer, el cual fue inaugurado en octubre de 2020 tras una inversión de 20 millones de dólares.
Además de los medicamentos listos para su distribución al sector público y privado, esta instalación también resguarda:
- Materiales para manufactura
- Producto semiterminado
La planta de Toluca cuenta con un sistema de almacenamiento que controla la temperatura y humedad, pues se deben garantizar las condiciones óptimas para conservar los productos.
Para optimizar el consumo energético, opera con luces apagadas la mayor parte del tiempo y está equipado con sistemas contra incendios.
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Este sistema cuenta con 12 racks de gran altura y profundidad, operados por grúas robóticas completamente automatizadas. Estas máquinas se encargan de mover los productos de forma precisa, sin necesidad de intervención humana directa.
Gracias a un sistema digital, cada producto puede ser localizado mediante coordenadas específicas. Esto permite saber en tiempo real la ubicación exacta y la cantidad disponible de cada lote en el inventario.
Las vacunas y otros productos sensibles se almacenan en cámaras climatizadas con temperaturas que van de 2 a 8 °C. Estas cámaras tienen capacidad para cientos de tarimas y resguardan tanto producto semiterminado como medicamentos listos para entrega.
Las labores de mantenimiento se realizan de forma preventiva y correctiva cada seis meses. Además, hay un protocolo de limpieza mensual para mantener higiénico todo el entorno, incluidas las áreas móviles y mecánicas.
Los productos están protegidos con un fuerte sistema de seguridad
El diseño del centro prioriza la seguridad. Los productos de alto valor o controlados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), la encargada de avalar los productos para su eventual distribución en México, se almacenan fuera del alcance humano.
Además, para ingresar al área automatizada, se utiliza un sistema llamado “bloque candado”, que impide el acceso sin una llave autorizada.
Cabe destacar que todo producto que ingresa, pasa por un proceso de muestreo y análisis antes de ser liberado. Un sistema utilizado por Pfizer administra los movimientos de inventario, asegurando su trazabilidad desde la recepción hasta el surtido.
Finalmente, la distribución se realiza a través de transporte terrestre o aéreo, mediante rutas directas o mediante centros intermedios.
Todos los envíos se monitorean vía GPS y, dependiendo del nivel de riesgo, se asigna seguridad con custodia civil o armada. La entrega se confirma con un comprobante firmado por el cliente, cerrando así el ciclo logístico.
3. Laboratorio
En el laboratorio de operaciones de calidad de la planta de Pfizer en Toluca se realizan los análisis y controles de productos fabricados localmente e importados. La instalación está dividida en áreas como:
- Microbiología
- Materia prima
- Estabilidades analíticas
- Soporte analítico
El área de microbiología da soporte a las demás secciones y a la planta, asegurando estándares ambientales y sanitarios. Mientras tanto, soporte analítico valida métodos y procesos, y colabora en las transferencias tecnológicas hacia laboratorios oficiales del gobierno.
Parte esencial del trabajo es garantizar que las metodologías aplicadas en planta coincidan con las usadas en los laboratorios que liberan las vacunas en México. Esto implica validar que los resultados sean reproducibles y precisos.
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Entre los equipos utilizados están disolutores, campanas de extracción y cromatógrafos. Estas herramientas simulan procesos como la disolución de una tableta en el organismo, asegurando la liberación del principio activo.
Las pruebas también incluyen identidad, potencia, pureza, disolución y desintegración. Todo se verifica minuciosamente para asegurar que el medicamento cumple con lo prometido en su empaque.
Además, se realizan estudios de estabilidad que simulan las condiciones climáticas de los países donde se distribuirán los medicamentos. Esto permite establecer científicamente la fecha de caducidad.
Los análisis químicos emplean técnicas avanzadas como cromatografía líquida, que permite separar compuestos y detectar trazas con altísima precisión. De esta forma, se analiza que el medicamento sea de la mayor calidad.
Cada decisión técnica en estos equipos es fundamental y respaldada por personal altamente capacitado.
Aunque los equipos son sofisticados, el elemento humano es crucial. Desde la programación de parámetros hasta la interpretación de datos, los científicos y técnicos garantizan la calidad de los resultados.
El laboratorio también emite recomendaciones de uso basadas en los análisis, mientras que el dictamen final es responsabilidad del área de aseguramiento de calidad. Esto asegura un doble filtro antes de distribuir cualquier producto.
Pfizer Toluca cuenta con certificaciones de países como México, Colombia, Argentina y Perú, los cuales se deben seguir de manera rigurosa.
Conoce la historia de la planta de Pfizer en Toluca
Este sitio inició actividades en 1958 y, con el tiempo, se convirtió en una planta de manufactura y empaquetado. Actualmente, cuenta con 420 trabajadores, además de 205 códigos de productos locales y 126 importados.
La planta, que mide más de 97 mil metros cuadrados, cuenta con un volumen de manufactura de 194 millones de productos y distribuye a 10 mercados de Latinoamérica, estos son:
- Argentina
- Bolivia
- Brasil
- Grupo CAM (Centroamérica)
- Chile
- Colombia
- Ecuador
- México
- Perú
- Uruguay
Cada uno de los productos manufacturados aquí cumplen con las certificaciones de calidad de cada país; en el caso de México, se sujetan a los lineamientos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
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