FDA alerta por uso de paracetamol en mujeres embarazadas y aprueba medicamento para niños con autismo: expertos lo cuestionan
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advirtió este lunes a expertos de salud por la aplicación de paracetamol a mujeres embarazadas por el aumento de riesgo de autismo en sus hijos. Además, aprobó el leucovorín para niños con espectro autista.
Expertos negaron que exista evidencia sólida sobre la relación entre medicamentos con paracetamol, como Tylenol, y condiciones neurológicas; por otro lado, especialistas señalaron que el medicamento aprobado por la FDA tiene ciertas limitaciones no contempladas por la autoridad estadounidense.
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FDA alerta sobre uso de paracetamol por mujeres embarazadas
La FDA emitió una carta alertando a los médicos a nivel nacional sobre evidencia que sugiere que el uso de paracetamol por parte de mujeres embarazadas puede estar asociado con un mayor riesgo de afecciones neurológicas como autismo y Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) en niños.
“En aras de la seguridad del paciente y la práctica médica prudente, los profesionales sanitarios deben considerar minimizar el uso de paracetamol durante el embarazo para casos de fiebre baja”.
FDA
La autoridad también pidió sopesar esto con el hecho de que este medicamento es la alternativa de venta libre más segura durante el embarazo entre todos los analgésicos con respecto a otras opciones como la aspirina y el ibuprofeno.
Estos son los riesgos de tomar paracetamol durante el embarazo
La FDA mencionó que algunos estudios han descrito que el riesgo puede ser más pronunciado cuando se toma paracetamol, también conocido como acetaminofeno, de forma crónica durante el embarazo y el parto.
Cabe destacar que el hígado de un menor es muy pequeño y aún puede estar en desarrollo, por lo que su capacidad de metabolizar el fármaco puede ser limitada, lo que aumenta los riesgos para niñas y niños.
La propia FDA aclaró que aunque se ha descrito una relación entre el paracetamol y el autismo en múltiples estudios, incluyendo los del Enfermero de Salud II y del Boston Birth Cohort, aún no se establece la relación causal y reconoció la existencia de estudios contrarios en la literatura científica.
“Los médicos deben ser conscientes de este problema al tomar decisiones clínicas, especialmente dado que la mayoría de los casos de fiebre breve en mujeres embarazadas y niños pequeños no requieren medicación”, remató la autoridad de EE.UU.
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Por esta razón, la FDA también anunció que inició este lunes el proceso para un cambio de etiqueta para el Tylenol y otros productos con paracetamol.
De esta manera, se pretende reflejar la evidencia de que tomar paracetamol durante el embarazo podría provocar un mayor riesgo de autismo o TDAH.
“La FDA está tomando medidas para que los padres y los médicos conozcan un cuerpo considerable de evidencia sobre los riesgos potenciales asociados con el paracetafén“, dijo el Dr. Martin A. Makary, comisionado de la FDA.
Sin embargo, los especialistas reconocieron que “la elección aún pertenece a los padres“.
Expertos advierten que falta evidencia sobre relación entre autismo y paracetamol
Algunos estudios han demostrado una relación entre el consumo de Tylenol en mujeres embarazadas y el autismo, pero estos hallazgos son inconsistentes y no concluyentes, advirtieron expertos como la ministra de Sanidad de España, Mónica García.
“No hay ningún aval científico” que certifique que existe una relación causal entre el uso del paracetamol en el embarazo y el desarrollo de autismo en el bebé, retomó Europa Press.
“No hay ninguna evidencia al respecto y mucho menos con el paracetamol. Esto pone en alerta a las mujeres embarazadas que tienen dentro de su arsenal terapéutico para tratar el dolor el paracetamol, como uno de los fármacos más seguros”, dijo la experta.
En su opinión, el presidente estadounidense “ejerce la pseudopolítica, ejerciendo la pseudociencia”, y, en lo que respecta a este anuncio, señaló que “es grave y es irresponsable”.
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La propia FDA reconoció que la asociación entre paracetamol es un tema de debate científico continuo.
Una investigación publicada en 2024 no encontró relación entre la exposición al Tylenol y el autismo.
“No hay evidencia sólida ni estudios convincentes que sugieran que existe una relación causal”, afirmó Monique Botha, profesora de psicología social y del desarrollo en la Universidad de Durham.
El Dr. Botha agregó que el alivio del dolor para las mujeres embarazadas es “lamentablemente deficiente”, siendo el Tylenol una de las únicas opciones seguras para la población.
FDA aprueba leucovorín para pacientes con autismo
Además, se inició hoy la aprobación de tabletas de calcio de leucovorín para pacientes con deficiencia de folato cerebral (DFC), una condición neurológica que afecta al transporte de una vitamina esencial para la salud cerebral.
La FDA señaló que los individuos con deficiencia de folato cerebral tienen convulsiones, problemas de movimiento, coordinación y retrasos en el desarrollo con características autistas como:
- Desafíos con la comunicación social
- Procesamiento sensorial
- Comportamientos repetitivos
Sin embargo, el leucovorín no cura el autismo, simplemente puede mejorar algunos síntomas en pacientes con deficiencia de folato en el cerebro, de acuerdo con la KER Clinic México.
Además, su eficacia no se ha comprobado en todos los niños con autismo, sino que se ha observado especialmente en niños con deficiencias metabólicas específicas, como la deficiencia de folato en el cerebro.
Cabe destacar que, según la KER Clinic México, el leucovorín debe ser recetado y administrado bajo la supervisión de un profesional de la salud.
El mensaje de las autoridades de EE.UU. sobre el autismo
“Hemos sido testigos de un trágico aumento de cuatro veces en el autismo durante dos décadas”, dijo el comisionado de la FDA.
Además, la Administración complementó: “Los niños están sufriendo y merecen tener acceso a posibles tratamientos que han demostrado ser prometedores”.
A la par del anuncio de la FDA, el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, alertó que existe un vínculo entre el uso del Tylenol (compuesto por paracetamol) con el desarrollo de autismo durante el embarazo en conferencia de prensa este lunes.
El mandatario estadounidense también aconsejó a las mujeres embarazadas evitar tomar paracetamol como medida contra el autismo.
“Tomar Tylenol no es bueno. Por esta razón, recomendamos encarecidamente que las mujeres limiten el uso de Tylenol durante el embarazo a menos que sea médicamente necesario”.
Donald Trump
Trump agregó que es recomendable que las mujeres embarazadas limiten su uso y sólo recurran al paracetamol si es extremadamente necesario. “Esto es, por ejemplo, en casos de fiebre extremadamente alta que sientan que no pueden soportar”.
Durante la misma conferencia, el secretario de Salud estadounidense, Robert F. Kennedy Jr., aseguró, sin pruebas tangibles, que entre el 40% y el 70% de las madres con hijos autistas creen que una vacuna les causó daños a sus hijos.
“Entre el 40% y el 70% de las madres con hijos autistas creen que una vacuna les causó daños a sus hijos. El presidente Trump cree que deberíamos escuchar a estas madres en lugar de manipularlas y marginarlas como lo hicieron administraciones anteriores”.
Robert F. Kennedy Jr.
¿Qué es el autismo?
El trastorno del espectro autista (TEA) afecta a personas de todas las edades alrededor del mundo. Esta condición se caracteriza por deficiencias en la comunicación e interacción social, además de comportamientos, intereses y actividades repetitivas o restringidas, destacó la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM).
En el ámbito mundial, se estima que aproximadamente 1 de cada 100 personas podría estar afectada por el TEA, con variaciones en las tasas de prevalencia según la región geográfica. Por ejemplo, en Estados Unidos, la tasa es de 1 por cada 36 infantes, mientras que en México, un estudio en León, Guanajuato, sugiere una prevalencia del 0.87 %, o sea 1 por cada 115.
El autismo se diagnostica cuatro veces más en hombres que en mujeres, lo que sugiere que factores genéticos, neurobiológicos e incluso sociales podrían estar influyendo en estas diferencias.
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