FDA autoriza pruebas de trasplantes de riñones de cerdos en EE.UU.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) avaló la realización de pruebas clínicas con riñones de cerdos para trasplantes en humanos, según informaron las empresas de biotecnología norteamericanas United Therapeutics y eGenesis.
¿En qué consisten las autorizaciones de la FDA?
La autorización a United Therapeutics, anunciada el martes, por parte de la FDA de Estados Unidos permitirá que la empresa avance en el desarrollo de su tecnología para obtener la licencia del producto si los ensayos tienen éxito.
Al respecto, el vicepresidente ejecutivo de la empresa, Leigh Peterson, dijo que la autorización es un “paso significativo en nuestra misión incesante de expandir la disponibilidad de órganos para trasplantes”.
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Las pruebas clínicas para trasplantes de riñones de cerdo en humanos se realizarán inicialmente en seis pacientes con insuficiencia renal terminal hasta llegar a 50 personas, detalló United Therapeutics en un comunicado. El primer trasplante se prevé a mediados de año.
United Therapeutics indicó que los pacientes que se sometan a las pruebas tendrán seguimiento de por vida, evaluando las tasas de sobrevivencia, la función del riñón y el riesgo de infecciones zoonóticas, es decir enfermedades traspasadas de animales a humanos.
Por su parte, eGenesis informó que recibió la autorización de la FDA en diciembre para un estudio en tres pacientes.
“El estudio evaluará pacientes con insuficiencia renal que están en lista de espera, pero que tienen una baja probabilidad de recibir la oferta de un donante fallecido en un plazo de cinco años”, explicó la compañía.
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Desde 2021, United Therapeutics y eGenesis realizan experimentos para implantar riñones de cerdos en humanos: inicialmente con pacientes con muerte cerebral y más recientemente con individuos vivos.
Con este avance, los investigadores aspiran a responder a la escasez de órganos para trasplantes. Más de 100 mil personas en Estados Unidos están en la lista de espera, incluyendo más de 90 mil que aguardan un riñón.
Xenotrasplantes, ¿el futuro de la donación de órganos?
El xenotransplante, que es de una especie a otra, ha sido un objetivo para la ciencia pero aún sin resultados exitosos.
Los primeros experimentos con primates fracasaron, pero los avances en edición genética y gestión del sistema inmunitario hacen que el objetivo esté cada vez más cerca.
Los cerdos emergieron como donantes ideales: crecen rápido, se reproducen en camadas numerosas y forman parte de la alimentación humana.
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El 5 de noviembre de 2024, Towana Looney, una estadounidense de 53 años de Alabama, se convirtió en la tercera persona en recibir un trasplante de riñón porcino.
Looney es la única sobreviviente al procedimiento, con poco más de 70 días de vida tras el transplante. David Bennett de Maryland recibió el corazón de un cerdo en 2022 y sobrevivió 60 días.
