Cofepris alerta por retiro de medicamento usado en recién nacidos

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), emitió una alerta sanitaria el pasado 6 de mayo por el retiro del medicamento Curosurf, utilizado principalmente en el tratamiento de bebés prematuros con problemas respiratorios, tras detectarse posibles riesgos en su calidad, específicamente con síndrome de dificultad respiratoria (SDR).

De acuerdo con el aviso de riesgo, la medida se toma como parte de acciones de vigilancia sanitaria para proteger a la población, especialmente a pacientes neonatales que dependen de este tipo de tratamientos especializados, esto tras detectar una desviación de calidad en uno de sus lotes, derivada de una alerta internacional.

La Cofepris informó sobre el retiro del mercado del producto CUROSURF (fosfolípidos de pulmón porcino), 80 mg/mL de 1.5 mL, correspondiente al número de lote 1204159, acción que es llevada a cabo por la empresa Chiesi México, S.A. de C.V.

De acuerdo con el aviso de riesgo, esta medida se emite tras la notificación de la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) y luego del análisis de la información proporcionada por la empresa, la cual señaló que el retiro forma parte de una acción preventiva a nivel global, derivada de una desviación identificada durante un muestreo ambiental en áreas estériles.

¿Qué lote está involucrado?

La autoridad sanitaria precisó que el único lote implicado en este retiro voluntario es el 1204159, por lo que exhorta a establecimientos de salud, farmacias y al público en general a tomar precauciones al momento de adquirir el producto.

Recomendaciones de Cofepris

A la población en general:

• En caso de encontrar a la venta CUROSURF con el lote 1204159, sin importar la fecha de caducidad, no adquirirlo y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
• Reportar cualquier reacción adversa a través de la plataforma VigiRam o al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

A distribuidores y farmacias:

• Si se identifica el producto con las características mencionadas en almacén, se debe inmovilizar de inmediato.
• Contactar al titular del registro sanitario para su devolución correspondiente.

¿Para qué sirve Curosurf?

Curosurf es un surfactante pulmonar de origen porcino que se administra a recién nacidos con dificultades para respirar, ayudando a reducir la tensión superficial en los pulmones y facilitando la expansión de los alvéolos.

Su uso está estrictamente hospitalario y debe ser administrado por personal médico especializado en unidades neonatales, debido a la delicadeza del tratamiento.

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