Cofepris alerta por vacunas contra el VPH falsificadas y venta ilegal de medicamento contra la anemia

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alertó sobre la falsificación y comercialización ilegal de las vacunas Gardasil y Gardasil 9 contra el Virus de Papiloma Humano; así como de la venta ilegal del medicamento Elopag 50, 50 mg (Eltrombopag), que se usa contra la anemia aplásica grave y otras enfermedades.

En el caso de Gardasil y Gardasil 9, la Cofepris emitió la alerta después de un análisis técnico-documental presentado por el importador y distribuidor Merck Sharp and Dohme Comercializadora, S. de R.L. de C.V.

Medicamentos con alerta de Cofepris

Gardasil 9: Vacuna Recombinante Nonavalente contra el Virus de Papiloma Humano, suspensión intramuscular.

Número de lote	Fecha de caducidad	Presentación	Anomalías
W036325	AGO-2026	Vial unidosis	Lote corresponde a otro producto Etiquetado en otro idioma Se determina la falsificación
800-672	Sep 27	Vial 10 dosis	Lote no es válido en el sistema de lotificación global de MSD Etiquetado en otro idioma Se determina la falsificación
XG663784	Jun 2027	Vial unidosis	Lote no es válido en el sistema de lotificación global de MSD Etiquetado en otro idioma Se determina la falsificación
XG66374	JUN-2027	Vial unidosis	Lote no es válido en el sistema de lotificación global de MSD Etiquetado en otro idioma Se determina la falsificación
XG66374	JUN-2027	Vial multidosis	Lote no es válido en el sistema de lotificación global de MSD Etiquetado en otro idioma Se determina la falsificación
W036351	JUN-2027	Vial multidosis	Fueron distribuidos fuera de la cadena de suministro autorizada

Gardasil: Vacuna recombinante tetravalente contra el Virus del Papiloma Humano (VPH), suspensión intramuscular, con el lote Z003787, caducidad OCT-2027, sin identificarse la presentación.

La Cofepris recuerda que la comercialización de las vacunas Gardasil y Gardasil 9, identificadas como falsificadas, representa un riesgo para la salud de la población, ya que se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, importación, almacenamiento, distribución y transporte, así como las materias primas empleadas en su elaboración, por lo que no se garantiza su seguridad, calidad y eficacia.

Además, las vacunas con los números de lote Z003787 y W036351, respectivamente, de acuerdo con el importador y distribuidor Merck Sharp and Dohme Comercializadora, estaban destinadas al Sector Salud Público.

Por lo que, al distribuirse fuera de este sector, se desconoce si mantienen las condiciones necesarias de temperatura requeridas para este tipo de productos, lo que aumenta la probabilidad de adquirir insumos adulterados, alterados, contaminados o robados, y pueden causar reacciones adversas.

Las autoridades sanitarias consideran que incluso podrían tratarse de productos introducidos al país de manera ilegal, muestras médicas o medicamentos destinados a destrucción por diversas causas.

Recuerdan que Gardasil y Gardasil 9 requieren receta médica para su adquisición, con base en el artículo 226 de la Ley General de Salud.

El uso indiscriminado y sin supervisión de un médico puede generar un riesgo a la salud de los consumidores.

Adicionalmente, se identificó la comercialización de las vacunas a través de distribuidores no autorizados, así como en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones móviles.

Comercialización ilegal de Elopag 50 de 50 mg

También se emitió una alerta por la venta ilegal, a través de plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones móviles, del medicamento Elopag 50, 50 mg (Eltrombopag) de 28 tabletas.

Según Mayo Clinic, Elopag 50 mg (eltrombopag) se utiliza para elevar los niveles de plaquetas y reducir el riesgo de sangrado en adultos con trombocitopenia inmune crónica que no responden a otros tratamientos.

También está indicado para tratar a pacientes con anemia aplásica grave y aquellos con trombocitopenia relacionada con la hepatitis C.

La Cofepris detalló que Elopag 50 no cuenta con registro sanitario, por lo que no está autorizado para su comercialización en México, lo que representa un riesgo para la salud, ya que se desconoce si cuenta con estudios que avalen su calidad, seguridad y eficacia.

Adicionalmente, no existe evidencia de la calidad de las materias primas ni del proceso de fabricación, almacenamiento, distribución y transporte.

Subrayó que se desconocen los mecanismos de importación, ya que no hay evidencia de su ingreso legal al país, lo que aumenta la probabilidad de que estén contaminados, adulterados o alterados, y pueden causar reacciones adversas.

Al igual que Gardasil, recuerda que Elopag 50 requiere de receta médica para su adquisición.

Su uso indiscriminado y sin supervisión médica puede representar un riesgo para la salud de los consumidores.

¿Cuáles son las recomendaciones de la Cofepris?

• Antes de aplicar cualquier vacuna, realizar una inspección visual del envase secundario y primario para verificar que se encuentre en idioma español, que ostente registro sanitario, que los números de lote y las fechas de caducidad coincidan, así como que no presenten anomalías en su contenido
• En caso de identificar estas vacunas con los números de lote W036325, 800-672, XG663784, XG66374 y XG66374 considerados como falsificados, no las adquiera ni las administre
• Si cuenta con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente
• En caso de identificar las vacunas Gardasil y Gardasil 9 con los números de lote Z003787 y W036351 asociados a comercialización ilegal por estar destinados al Sector Salud Público, no las adquiera ni las administre
• Si cuenta con información sobre su posible comercialización, haga la denuncia sanitaria correspondiente
• Adquirir y administrar vacunas únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, al ser los autorizados para su comercialización
• Reportar reacciones adversas en el enlace VigiVac o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Recomendaciones para Elopag 50

• En cualquier presentación, con cualquier número de lote y fecha de caducidad, no adquirirlo ni utilizarlo y, de contar con información sobre su comercialización, realizar la respectiva denuncia sanitaria
• No adquirir, suministrar ni utilizar medicamentos comercializados en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones móviles, así como en establecimientos informales
• En caso de utilizar o administrar el producto Elopag 50, 50 mg (Eltrombopag) con alguna de las anomalías mencionadas, suspender de inmediato su uso y consultar con un profesional de la salud para la valoración médica correspondiente
• Reportar reacciones adversas en el enlace VigiRam o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
• En caso de identificar en almacén el producto mencionado, inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria correspondiente

En ambos casos, la Cofepris indicó que mantendrá acciones de control sanitario y mantendrá informada a la población.

Si tienes una denuncia, reporte o inquietud, comunícate al WhatsApp de Uno TV: +52 55 8056 9131. Estamos para escucharte y darle voz a tu historia.

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