México avanza contra la leucemia con terapia CAR-T

México dio un nuevo paso en el desarrollo de terapias avanzadas contra el cáncer; pues la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el primer ensayo clínico en el país con células CAR-T de producción nacional, dirigido a adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria.

El estudio será realizado por la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL), a través del Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”, donde se llevará a cabo de manera integral el proceso de elaboración de esta terapia.

La autorización corresponde al protocolo “Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia preliminar de la terapia avanzada de células T con receptor antigénico quimérico MB-CART19.1 en adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria (CARLLA-B1)”, identificado con el número 7192.

¿Cómo funciona la terapia CAR-T?

La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de cáncer que afecta la sangre y la médula, cuando produce una gran cantidad de linfoblastos inmaduros, una forma cancerosa de linfocitos; de acuerdo con Medline Plus. En algunos pacientes, la enfermedad puede reaparecer después del tratamiento, lo que se conoce como leucemia recidivante.

En este panorama, las células CAR-T son una modalidad de terapia avanzada que utiliza linfocitos T del propio paciente, estas células del sistema inmunitario son modificadas genéticamente para que puedan reconocer y atacar células malignas.

En el proyecto de la UANL, el proceso se realizará en las instalaciones del Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”, desde la obtención de los linfocitos hasta su modificación, control de calidad y posterior administración al paciente.

• El ensayo autorizado por Cofepris está dirigido a adultos que se encuentren en alguna de estas situaciones y que tengan opciones terapéuticas limitadas.

De acuerdo con Cofepris, el proyecto se desarrolló por etapas. Entre ellas estuvieron la transferencia y estandarización de la tecnología, la validación de los procesos de manufactura y control de calidad, así como la generación de evidencia preclínica. Con la autorización del protocolo comienza la evaluación clínica de esta terapia en pacientes.

¿Qué implica que las células CAR-T sean producidas en México?

La manufactura nacional busca fortalecer las capacidades del país para desarrollar terapias avanzadas y, de acuerdo con la información proporcionada por Cofepris, generar alternativas que puedan ser más costo-efectivas.

México se suma así a países como España, Brasil e India, que han desarrollado capacidades nacionales para la fabricación de terapias CAR-T. Asimismo, el proyecto también representa una línea de investigación enfocada en innovación, formación de personal especializado y desarrollo de capacidades para atender enfermedades de alta complejidad.

Cabe destacar que el desarrollo de este proyecto comenzó a tomar forma en 2023, cuando Cofepris otorgó al Hospital Universitario el primer permiso de importación en México de un vector lentiviral destinado a este propósito.

• Además de evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de MB-CART19.1, el ensayo permitirá generar experiencia regulatoria en torno a las terapias avanzadas.

Por ahora, la terapia CAR-T se encuentra en fase de investigación; por lo que su aplicación está limitada a las personas que participen en el ensayo clínico y cumplan con los criterios establecidos en el protocolo.

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